Novartis erhält US-Zulassung für "Focalin XR" gegen ADHD
DG News Mai 2005

Die Novartis AG, Basel, hat die US-Zulassung für ihr Medikament "Focalin" (Dexmethylphenidat) zur Behandlung von Aufmerksamkeits-Defiziten und Hyperaktivität (ADHD) erhalten. Das Mittel dürfen Kindern, Heranwachsende und Erwachsene einnehmen, teilte das Unternehmen am Freitag mit. Focalin müsse nur einmal am Tag eingenommen werden. Die Retard-Kapseln wirken über 12 h.

Die neuen Informationen in der Packungsbeilage basieren auf zwei neuen Studien mit betroffenen Kindern im Alter von 6-12 Jahren, die deutliche Besserungen hinsichtlich der ADHD-Symptome im Vergleich zu Kontrollen zeigen und zwar über einen Zeitraum von bis zu 12 h nach Einnahme von einmalig 20 mg Focalin.

Focalin wurde im Allgemeinen gut vertragen. Es gab bei Erwachsenen und Kindern keine signifikanten Veränderungen in Bezug auf Gewicht, Ruhe-Puls und Blutdruck. Die häufigsten Nebenwirkungen in Erwachsenen und Kindern waren ein verminderter Appetit, Kopfschmerzen, Dyspepsie, Ängste, Schlafprobleme und Magersucht.
Die Zulassung von Focalin zur ADHD-Therapie basiert auf der Wirksamkeit und Sicherheit auf Grund klinischer Studien mit 32o Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit ADHD.
Bei Focalin XR handelt es sich um eine Retardform von Focalin (Dexmethylphenidat) und zwar liegt das Methylphenidat als einzelnes d-Isomer vor. Man geht davon aus, dass es sich bei dem d-Isomer um die in der Therapie von ADHD aktive Komponente des Dexmethylphenidats handelt. Focalin XR wird als Kapseln mit 5, 10 und 20 mg zur oralen Verabreichung vertrieben.
Kontraindikationen bestehen für Patienten mit Unverträglichkeit gegen Methylphenidat, Glaukom, motorischen Tics oder Tourette-Syndrom. Außerdem besteht eine Kontraindikation während einer Therapie mit Monoaminoxidase-Hemmern, und bei kardialen Anomalien.